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普瑞金生物携手领晟,获Bone Therapeutics异体通用型细胞制品ALLOB?的亚太独家权益

2020-10-15


近日,广州领晟医疗科技有限公司(以下简称“领晟医疗”)和深圳普瑞金生物药业有限公司(以下简称“普瑞金生物”)共同与Bone Therapeutics(伦敦交易所:BOTHE)签署独家许可协议,获得其在亚太地区生产、临床开发和商业化其独有的通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB?,其中普瑞金获得了中国的独家许可。

ALLOB?是由健康成年供体的骨髓间充质干细胞诱导的成骨细胞,并通过专有的可放大GMP工艺生产的同种异体细胞药物,两年内有望将工艺及产能达到单个样本生产10万份制剂,平均每支制剂含1亿量级成骨细胞。在临床前研究中,ALLOB?可将延迟愈合骨折模型中的愈合时间缩短一半以上,并且在两项针对两个独立适应症的IIa期研究中提前达到主要终点,即6个月时所有受试者均没有进行救援手术,治疗的响应率100%。2020年针对难恢复的胫骨骨折患者进行的双盲随机、安慰剂对照的IIb期临床试验已获得六个欧洲国家/地区监管机构的批准,即将启动招募患者。


“ALLOB?药物为我们的骨科产品管线提供了很好的补充。ALLOB?在临床试验中显示可以有效诱导骨生长,对于成骨相关复杂疾病具有很好的治疗前景”,领晟医疗CEO宋燕博士说。“领晟向来注重骨科创新药开发,自今年开始其持股关联公司BioBone至今已拥有数个骨科创新药和活性骨材料组成的研发管线。ALLOB?是一个很好地补充我们成骨修复领域的产品,同时有数据显示其组合了我们的“固欣生”材料将会成为一个非常有趣的药械组合,创造更大的治疗机会和价值。同时,能与Bone Therapeutics公司和普瑞金生物达成此次合作,再一次证明了我们对于专业性的追求。”

普瑞金生物CEO栗红建表示:“引入国际领先的通用型成骨细胞产品虽然是公司扩充产品管线的一小步,但标志着公司的细胞药物开发技术平台从免疫细胞拓展到干细胞的一大步,具里程碑意义。普瑞金生物定位于拥有产业化核心技术的细胞与基因治疗创新药领军企业。基于此定位,我们从细胞药物产业化所需的共性关键核心技术进行了深入研发,建立起涵盖细胞药物小试、中试、放大、非临床研究、注册申报、临床研究和商业化生产的完整平台。截止目前,我们平台已经完成通用型CAR-T、双靶点CAR-T、TCR-T、mRNA等数十个复杂高难项目的开发,积累了丰富的免疫细胞药物开发经验。

在此项协议达成后,ALLOB?将由普瑞金实现工艺转移国内GMP生产,并将产量提升到数十万份/批,并大幅降低细胞制品的生产成本。领晟将成为临床注册开发的主要负责单位,利用领晟已建立的临床研究团队持续推进ALLOB?的II/III期临床试验以及亚太注册。


关于领晟

广州领晟医疗科技有限公司是一家集新药引进、管理、销售以及转化的平台型企业,公司自2014年从欧洲引进第一个新药项目至今,在license in领域积累了丰富的经验和转化能力,公司同国内企业积极合作,开展license out, 合作开发、销售等多种形式的合作,目前已经建立了包含12个新药项目的研发管线,多数项目已经进入临床关键时期及上市前准备,公司于2020年将骨科自研板块进行拆分,成立了骨新生科技(BioBone)。

关于ALLOB?专利


如需要了解更多ALLOB?相关的专利技术,请点击:

http://www.bonetherapeutics.com/en/unique-technology-platform


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